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福建出臺特別措施加速防護醫療器械審評審批發布時間：2020-02-1114:55:41【我要糾錯】【字體：大默認小】【打印】【關閉】為積極服務疫情防控大局，福建省藥監局日前出臺《服務企業保障防護醫療器械產品供應特別措施》，對相關產品注冊、生產許可和檢驗檢測等實施特別措施，提升疫情防控醫療器械審評審批效率，全力配合做好急需防護類醫療器械產品供應保障。措施規定，在防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情期間，對防護醫療器械產品（醫用口罩、醫用外科口罩、醫用防護口罩、醫用防護服）產品注冊和生產許可實施告知承諾應急審批制，簡化申報資料，合并產品注冊及生產許可證檢查流程，啟動加急檢驗檢測程序，同時認可企業部分自檢報告。對符合要求的企業申請，省藥監局將予以應急審評審批，頒發有效期3個月的臨時醫療器械注冊證和生產許可證。措施要求，全省藥品監管系統在加速審評審批的同時，要加大對申請企業產品質量檢查和抽檢力度，確保產品質量安全。為促進措施快速落地見效，福建省藥監局在疫情防控醫療物資保障組內，專門增設了專家指導組、應急審批組、監督檢查組三個小組，細化明確內部責任分工，確保措施能夠有力有序推行。（劉豐）稿件來源：新華網（責任編輯：梁成棟）

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